Pomieszczenie czyste (cleanroom) to obszar o ustalonym sposobie kontroli zanieczyszczeń cząstkami i drobnoustrojami w środowisku, zbudowany i użytkowany w sposób ograniczający wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń.
Pomieszczenia czyste, w których wytwarzane są produkty sterylne, są klasyfikowane w zależności od wymaganej charakterystyki środowiska. Dla każdej operacji wytwórczej wymagany jest odpowiedni poziom czystości środowiska, co ma na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia produktu lub stosowanych materiałów.
W celu spełnienia w tych pomieszczeniach wymagań dotyczących czystości powietrza, należy je określić: „w czasie pracy” i „w czasie spoczynku”.
Jako stan „w spoczynku” rozumiana jest sytuacja, gdy zainstalowane są wszystkie urządzenia produkcyjne i znajdują się one w stanie gotowości do podjęcia produkcji, ale obsługa nie jest obecna w pomieszczeniach.
Stan „w czasie pracy” to sytuacja gdy wszystkie urządzenia funkcjonują w odpowiedni sposób i są obsługiwane przez przewidzianą liczbę pracowników.
Przy wytwarzaniu sterylnych produktów farmaceutycznych wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza:
| klasa A | wydzielona strefa, w której wykonywane są czynności największego ryzyka, np. napełnianie, zamykanie korkami, wykonywanie aseptycznych połączeń, oraz miejsce, gdzie znajdują się otwarte ampułki i fiolki. Zwykle odpowiednie warunki pracy zapewnia laminarny przepływ powietrza. Systemy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewnić jednorodną szybkość przepływu powietrza w miejscu |
|---|---|
| klasa B | przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A; |
| klasy C i D | pomieszczenia czyste, w których przeprowadza się mniej krytyczne etapy wytwarzania, |
Przykładowe czynności, które mogą być wykonywane w pomieszczeniach określonej klasy, podano w tabeli:
| klasa | Przykładowe czynności wykonywane dla produktów z końcową sterylizacją |
|---|---|
| A | przy produkcji aseptycznej i napełnianiu strefa ta stanowi środowisko otaczające dla klasy A; |
| C | Przygotowanie roztworów, kiedy występuje wyjątkowe ryzyko. Napełnianie produktami. |
| D | Przygotowanie roztworów i składników do późniejszego napełniania |
| klasa | Przykładowe czynności wykonywane przy produkcji aseptycznej |
|---|---|
| A | Przygotowanie i napełnianie aseptyczne |
| C | Przygotowanie roztworów, które będą filtrowane |
| D | Postępowanie z komponentami po myciu |
Wśród standardów i wytycznych wymienia się takie ważne terminy, jak:
- wymagana ilość;
- podstawowe wymogi budowlane, eksploatacyjne i remontowe;
- technologiczne metody pomiaru zgodności;
- powierzchnie czystości;
- kryteria komfortu;
- postępowanie w pomieszczeniach oczyszczanych;
- czystość mediów procesowych;
- zdolności w oczyszczaniu pomieszczeń elementów systemu
- ilość czystej wody, jej produkcja i dystrybucja
- wsparcie mediów systemu
- ocena jakości technologii oczyszczania pomieszczeń